化学药品注册申报资料项目表 - 合肥中科认证咨询网

　

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化学药品注册申报资料项目表

发布时间：2010-1-4

来源方式：原创

化学药品注册申报资料项目表资料分类资料项目　　　　　　　　　注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5

化学药品注册申报资料项目表

资料分类	资料项目	注册分类及资料项目要求
资料分类	资料项目	1	2	3	4	5	6
综述资料	1	+	+	+	+	+	+
	2	+	+	+	+	+	+
	3	+	+	+	+	+	+
	4	+	+	+	+	+	+
	5	+	+	+	+	+	+
	6	+	+	+	+	+	+
药学研究资料	7	+	+	+	+	+	+
	8	+	*5	+	+	*5	*5
	9	+	+	+	+	+	+
	10	+	+	+	+	+	+
	11	+	+	+	+	+	+
	12	+	+	+	+	+	+
	13	+	+	+	+	+	+
	14	+	+	+	+	+	+
	15	+	+	+	+	+	+
药理毒理研究资料	16	+	+	+	+	+	+
	17	+	*16	±	*18	－	－
	18	+	*16	±	*18	－	－
	19	+	*16	±	*18	－	－
	20	+	*16	±	*18	－	－
	21	*19	*19	*19	*19	*19	*19
	22	*13	－	－	－	－	－
	23	+	±	±	±	－	－
	24	+	±	±	±	－	－
	25	*8	－	*8	*8	－	－
	26	*9	－	－	－	－	－
	27	+	*20	*20	+	*20	－
临床试验资料	28	+	+	+	+	+	+
	29	+	+	+	+	+	△
	30	+	+	+	+	+	△
	31	+	+	+	+	+	△
	32	+	+	+	+	+	△

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