什么是医疗器械注册的申请单位？ 申请单位是该次医疗器械注册审批的申请人，该单位要对本产品在注册过程中的所有过程负责任，该申请人可以是境外医疗器械生产企业在国内的代表处、分公司、办事处，或者是中国境内注